asco官网(迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露 关于系列在研管线临床数据获选2022年 美国临床

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2022-023

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会报告四个自主在研项目的重要研究发现和临床数据，涵盖肺癌、血液瘤、乳腺癌等多个治疗领域。

2、 目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。

公司宣布四个自主在研项目的重要研究发现和临床试验结果入选2022年度美国临床肿瘤学会（ASCO）大会，涉及的抗肿瘤候选药物包括舒沃替尼（DZD9008）、戈利昔替尼（DZD4205）、DZD1516和DZD2269，涵盖肺癌、血液瘤、乳腺癌等多个治疗领域，项目摘要已在ASCO官网公布。

ASCO年会是全球肿瘤领域最权威和最受期待的学术盛会之一，公司五个临床在研产品中有四个即将在2022 ASCO年会发布临床数据，其中舒沃替尼以口头报告首次在2021 ASCO发布研究成果后再次获选2022 ASCO壁报讨论（Poster Discussion）。

一、2022 ASCO入选项目

（一）壁报讨论（Poster Discussion）

舒沃替尼是肺癌领域首个且唯一获得中美双突破性疗法认定的国创新药，目前处于全球关键性注册临床阶段，近日研究成果在国际顶尖期刊Cancer Discovery（《癌症发现》，IF：39.397）发表。本届ASCO年会发布舒沃替尼在既往含铂化疗失败后EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌人群的疗效分析结果，并且针对前线是否经过免疫治疗进行了亚组分析。临床数据显示，舒沃替尼100 mg及以上剂量组均可观察到抗肿瘤疗效，其中关键剂量300 mg组最佳肿瘤缓解率 (ORR) 达到48.4%，疾病控制率（DCR）达到90.3%。亚组分析显示，前线免疫治疗对舒沃替尼的有效性与安全性没有影响。

（二）壁报（Poster Session）

1、戈利昔替尼

戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球关键性注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂。本届ASCO年会发布戈利昔替尼治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的国际多中心I/II期临床研究数据。临床数据显示，截至2021年5月31日，戈利昔替尼肿瘤缓解率（ORR）达42.9%，最长缓解持续时间（DoR）超过14个月，在多种常见PTCL亚型中均观察到肿瘤缓解，并在既往接受过HDAC抑制剂、干细胞移植的患者中观察到不错的疗效信号。凭借其优异的有效性、安全性和耐受性，戈利昔替尼获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定，此前I/II期临床研究结果入选2021年第16届国际恶性淋巴瘤大会（ICML）与2022年第30届欧洲血液协会年会（EHA）口头报告。

2、DZD1516

DZD1516是全球创新型具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂。HER2 阳性乳腺癌发生中枢神经系统（CNS）转移的比例高达40%–60%，而现有大部分化疗或大分子靶向药物不能有效通过血脑屏障。公司基于特有的脑转移及脑膜转移模型技术平台设计并开发DZD1516，将在本届ASCO年会发布治疗HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）的安全性和药代动力学(PK) 特征。国际多中心I期临床研究结果显示DZD1516在每日两次低于300毫克的给药剂量范围内表现出良好的耐受性，基于其对野生型EGFR有高于300倍以上的选择性，无患者发生腹泻或皮疹的不良反应事件。患者体内，DZD1516和其代谢物DZ2678的Kpuu,CSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）分别约为2.13和0.66，表明DZD1516能够完全穿透血脑屏障。

（三）线上发布（Online Publication）

DZD2269是全球创新型高选择性腺苷 A2a 受体（A2aR）拮抗剂，全球范围内尚无A2aR拮抗剂产品获批。细胞外腺苷是体内天然存在的免疫抑制物，虽然在正常组织或血液中浓度较低，但在肿瘤微环境 (TME) 中可能会高出 1,000 倍以上。本届ASCO年会发布的是在健康受试者中开展的I期、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估DZD2269的安全性、PK以及对生物标志物的作用。初步研究结果表明，单剂量口服DZD2269（5 mg – 160 mg）安全性及耐受性良好，并且显示出良好的PD-PK相关性。单剂量80mg的DZD2269可实现持续24小时的90%的 p-CREB抑制；36例健康受试者接受了单次口服剂量的DZD2269，未观测到3级及以上TEAE或严重不良事件（SAE）。上述临床数据支持 DZD2269 在肿瘤领域进一步临床开发。

二、入选项目大会报告议程

三、风险揭示

由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司

董事会

2022年5月28日