瑞博(瑞博生物在研乙肝新药RBD1016 Phase II期临床试验在欧盟获批)

RBD1016注射液是一款由苏州瑞博生物技术股份有限公司（瑞博生物）开发用于慢性乙型肝炎治疗的在研 siRNA 疗法药物。该药采用 N-乙酰氨基半乳糖(GalNAc)递送技术靶向肝脏的，靶向HBV的X基因，通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及其他抗原的能力。

近日，瑞博生物表示，这款自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的RBD1016注射液临床试验申请近日在欧盟获得批准，即将启动国际多中心 Phase II 期临床试验。

该临床试验是一项在慢性乙型肝炎受试者中开展的多国、多中心 Phase II 期临床研究，旨在评估RBD1016在核苷类似物背景治疗下，单用或联合干扰素在慢性乙肝受试者中的安全性、疗效以及药代动力学特征，试验结果将支持未来 Phase III 期临床试验。

临床前研究显示RBD1016在模型动物中能高效长效降低HBsAg，并观察到HBsAb产生，同时抑制HBV DNA复制，与恩替卡韦或其他机制药物联用产生叠加或协同效应。据悉RBD1016在澳洲已经完成了健康受试者中的Ia期临床试验，研究结果显示了良好的安全性和预期的药代特征；在慢性乙型肝炎受试者中开展的Ib期临床试验已完成了所有受试者的招募，将于今年6月份于奥地利维也纳召开的2023年欧洲肝病学会年会（EASL2023）上首次公布最新临床研究结果。

瑞博生物全球研发总裁甘黎明博士表示，围绕乙肝功能性治愈的新药研发已经成为目前全球创新制药产业的竞争热点，小核酸药物因其出色的HBsAg降低作用，将在乙肝功能性治愈中发挥核心作用。瑞博生物致力于构建以RBD1016为核心的“乙肝功能性治愈中国方案”，为中国和全球乙肝患者的健康福祉做出重要贡献。（信息来源：瑞博生物）

目前全球已知用于慢乙肝治疗的在研 RNAi 疗法药已有 10款之多：分别是 OliX Pharmaceuticals 的 OLX703A、Janssen 的 ARO-HBV(JNJ-3989)、Arbutus Biopharma 的 AB-729、Vir Biotech 的 Vir-2218（BRII-835 ，ALN-HBV02）、Roche 的 RG6346 (DCR HBVS，RO7445482 )、Staidson 的 STSG-0002 、Benitec 的 BB-103 、Aligos Therapeutics 的 ALG-125755、Ribo Life Scienced 的 RBD1016、星曜坤泽的 HT-101，并且绝大部分均已进入人体临床阶段。

慢乙肝目前尚无法彻底治愈，实现临床治愈（亦称功能性治愈）是现阶段慢性乙型肝炎（慢乙肝）治疗的目标，即完成有限疗程治疗后，血清HBsAg和HBV DNA持续检测不到、HBeAg阴转、伴或不伴HBsAg血清学转换（乙肝表面抗原抗体HBsAb出现），肝脏炎症缓解和组织病理学改善，终末期肝病发生率显著降低。现有的抗病毒治疗药物主要有干扰素和核苷类似物，虽能有效地抑制乙肝病毒复制，但对HBsAg无显著抑制作用，成为现有临床治疗的主要挑战和最大痛点。基于现有抗HBV治疗手段存在严重未满足的临床需求，寻求一种有效降低HBsAg、安全性和耐药性好、能实现功能性治愈的抗乙肝病毒药物或治疗方法迫在眉捷。

来源：肝脏时间（HeparSpace）