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gmp标准(浅谈GMP车间洁净度等级)

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2024年03月08日 07:03 来源于:烟月稀财经笔记浏览量:次

概念：GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写)，中文含义是“良好的生产规范。GMP是一套适用于制药、食

概念：

GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写)，中文含义是“良好的生产规范。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善，最新的药品生产质量管理规范和医药工业洁净厂房设计规范(GB 50457-2019)。

GMP认证：

查询网站：https://db.yaozh.com/gmp

世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18~24摄氏度，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

GMP各级别空气悬浮粒子的标准规定如下：

洁净度等级	悬浮粒子最大允许数/立方米
	静态		动态
	≥0.5μm	≥0.5μm	≥0.5μm	≥0.5μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准；

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子；

C级洁净区（静态和动态），空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8；

D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8，测试方法可参照ISO 14644-1。

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