600664(哈药股份(600664SH)：哈药总厂的诺氟沙星片(01g)通过仿制药一致性评价)

格隆汇7月11日丨哈药股份(600664.SH)公布，近日，哈药集团股份有限公司分公司哈药集团制药总厂(简称“哈药总厂”)收到国家药品监督管理局颁发的关于诺氟沙星片的《药品补充申请批准通知书》(编号：2022B02710)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

诺氟沙星是日本杏林制药(Kyorin)开发的一种氟喹诺酮类抗生素，1979年该公司提交的专利中公开披露了诺氟沙星的发现，并证明某些结构修饰，包括将氟原子连接到喹诺酮环上，可显着增强抗菌效力。该品适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物(包括诺氟沙星片)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星片。

目前国内诺氟沙星片共有1个规格44个国产药品批文，无进口药品批文。中国境内主要生产厂家有石药集团欧意药业有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、湖南新汇制药股份有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、天津市中央药业有限公司等(数据来源米内网)。截至公告日，共有5个厂家诺氟沙星片(包括哈药集团制药总厂)通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批(数据来源搜索专家)。

米内网数据库显示，中国2021年诺氟沙星片城市零售药店销售额为24万元，公立医疗机构销售额为4537万元，共计4561万元。

截至公告日，哈药总厂针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约1140万元人民币(未经审计)。

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